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          研發監管審評同頻共振 加快邁向醫藥創新強國

          發布時間: 2023-7-6 0:00:00瀏覽次數: 152
          摘要:
            藥品和醫療器械關乎每個家庭。藥品醫療器械審評審批制度改革以來,醫藥產業創新水平顯著增強。近年來,我國藥械研發呈現出怎樣的態勢、下一步審評資源向哪些領域傾斜、高端醫療器械發展有哪些政策安排、保障罕見病藥品的研發和生產有哪些舉措?
           
            國家藥監局相關負責人在國務院新聞辦公室5日舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上,一一回應上述關切。
           
            創新產品加快上市
           
            國家藥監局局長焦紅表示,今年上半年我國有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。這些年來,國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革,鼓勵創新的政策紅利不斷釋放。從這些年藥品、醫療器械產品審評的受理量、審批量來看,我國的藥品醫療器械創新已經進入爆發期。
           
            她說,鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。通過優先審評程序,每年有100多個藥品獲批上市。國家藥監局正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的、有明確療效的創新藥、兒童藥、罕見病用藥等相關產品。2022年有66個兒童用藥獲批上市,今年上半年又有46個兒童用藥完成審評。
           
            國家藥監局還出臺《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,推動建立符合中醫藥特點的審評技術標準體系,批準中藥新藥31個,助力中藥傳承創新發展。
           
            同時,扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,目前已有615個品種通過一致性評價。
           
            高端器械審評“單獨排隊”
           
            國家藥監局副局長徐景和說,要加快補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術瓶頸,實現高端醫療裝備自主可控。近年來,國家藥監局做了三大方面的工作:
           
            ——強化頂層設計,推進部門協同。國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,明確促進醫療器械產業高質量發展的原則、目標和任務。與工信部、國家衛健委等部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件,形成政策合力。牽頭建立人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺,加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用,配合開展相關產品揭榜掛帥等工作,聚焦科技發展前沿,提前布局。
           
            ——加強監管研究,不斷創新審批舉措。圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法,建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制,重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械,提前介入指導,以點帶面助推我國高端醫療器械突破。
           
            ——鼓勵創新醫療器械上市,推動產業高質量發展。近年來,國家藥監局以創新醫療器械為主攻點,先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》,讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET-CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市,實現高端醫療器械國產突破,解決部分產品嚴重依賴進口的問題。
           
            罕見病藥物上市數量速度雙提升
           
            國家藥監局副局長黃果說,罕見病用藥研發難度很大,但市場規模不大。不過,具體到每一個家庭、每一個患者,罕見病用藥是不可或缺的救命藥。每一種罕見病藥物都值得全力以赴。
           
            近年來,國家藥監局以深化藥品審評審批制度改革為契機,努力加快罕見病藥物上市,讓更多罕見病患者有藥可用,主要有兩方面舉措。
           
            一方面,釋放政策紅利,讓罕見病用藥研發持續加速。從2018年起,國家藥監局建立專門通道,在審評審批環節,對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥,實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。目前有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。在所有藥品上市申請中,罕見病新藥的審評審批時限是最短的。
           
            另一方面,加強技術指導,讓企業少走彎路。針對罕見病單病種發病率極低的特點,藥物研究難度遠遠超過其他常見多發病的特殊性,對治療罕見病的創新藥給予特殊政策傾斜,藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯動、全程服務,組建專門的審評團隊跟進罕見病新藥的創新研發。允許企業滾動遞交研究資料,在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環節,建立了無縫銜接機制。這些做法提升了罕見病新藥研發的質量和效率。
           
            通過綜合施策,近年來我國罕見病用藥上市數量和速度實現了“雙提升”。2018年以來,我國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經達到68個。下一步,國家藥監局將繼續關注罕見病用藥需求,在確保安全、有效、質量可控的基礎上,加快罕見病藥品審評審批,為罕見病患者延緩病情發展、提高生活質量作出最大努力。
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