KN95、N95孰是孰非？口罩“話語權”角力

　　醫(yī)藥網4月8日訊　關于N95與KN95口罩的爭議，是近期最大的全球熱題。

 

　　自新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為現實中的日常必需品。而隨著全球疫情蔓延，海外各國防疫物資緊缺，我國口罩防疫物資大量“出海”，對外支援抗疫。但是，最近相繼引發(fā)口罩質量方面（特別是N95與KN95）的爭議，對我國防疫物資的出口帶來一定的影響。

 

　　實際上，原因是多方面的。其中，各國產品標準的不同造成不少爭議。也有的是由于某些國家沒有采用我國官方渠道推薦的有資質的出口企業(yè)名單，而是直接與企業(yè)聯系，選擇了沒有資質證明或產品質量不夠可靠的企業(yè)。有的則是因為使用習慣存在差異，甚至是使用者操作不當。

 

　　由此，商務部聯合海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局出臺了相關公告，加強醫(yī)療物資出口質量管理，嚴厲打擊假冒偽劣行為，嚴把質量關、規(guī)范出口秩序。明確要求自4月1日開始醫(yī)療防疫物資出口需取得醫(yī)療器械產品注冊證。

 

　　這意味著，一些未獲我國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證、未能在國內上市的醫(yī)療產品，即便滿足進口國（地區(qū)）的準入條件（歐盟CE認證、美國FDA認證等），現在也不能出口了。所有出口的醫(yī)療物資必須得到中國注冊，即首先要符合中國標準并且進口國認可的中國標準。

 

　　對于全球口罩產業(yè)制造而言，這也是中國標準和國際標準的一次較量。

 

 

 

　　最有爭議的方面，無非是N95與KN95到底有沒有區(qū)別，以及KN95能不能用于一線醫(yī)護。而要正確解答這些問題，就必須厘清關于口罩的中國標準和國際標準。

 

 

 

　　國際上，各國都有自己的口罩標準，內容包括過濾率和原材料等。

 

　　中國標準將防塵口罩劃分為KN類和KP類：KN代表過濾非油性顆粒物；KP代表的是過濾油性顆粒物，KP類口罩既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。美國標準有N系列、P系列和R系列：N系列代表過濾非油性顆粒，其他兩類代表過濾油性顆粒。歐洲標準是FFP系列，韓國標準是KF系列。

 

　　每種標準后面的數字均指防護能力，數字越大防護等級也越高。比如，“95”指的是能夠過濾掉超過95%的顆粒物；“90”系列雖沒有“95”的防護等級高，但也能抵抗90%以上的顆粒物。

 

　　在FFP系列中，“2”基本對應“95”，“3”過濾有效率更高（達99%）。數字結尾帶個V的，表示有呼吸閥。

 

　　如果對過濾能力進行排序的話，可以簡單理解為：FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也就是說，美國標準N95等同于中國標準KN95。

 

 

 

 

　　那么，是不是所有的N95/KN95口罩都適用于一線醫(yī)護呢？其實，這又是另一個層面的問題。

 

 

　　第一種是醫(yī)用口罩，又分為醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩；

 

　　第二種是勞?？谡?，也叫（特種勞動防護用品）；

 

　　第三種是日常防護口罩。

 

　　其中，只有第一種是作為醫(yī)療器械管理的，需要按照醫(yī)療器械法規(guī)完成認證。生產醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”。

 

　　那么，適用于一線醫(yī)護的N95/KN95口罩（醫(yī)用防護口罩）有什么不同之處呢？據筆者了解，醫(yī)用口罩與其他類別口罩的最大區(qū)別在于“防潑濺”。如醫(yī)用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求，“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數指標明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。

 

　　而根據最新規(guī)定，從4月1日開始，醫(yī)療物資出口必須取得醫(yī)療器械產品注冊證。也就是說，無論是N95還是KN95，只有取得中國標準（即取得“醫(yī)療器械產品注冊證”）的醫(yī)用口罩，才有資格作為醫(yī)療物資出口。而民用（防塵、防霧霾等）口罩屬于非醫(yī)療物資，不在此限定范圍內。這進一步統(tǒng)一規(guī)范了我國醫(yī)用物資出口標準，也明確樹立了中國標準。

 

　　4月3日，美國FDA在其官網上專門發(fā)布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器和口罩（指醫(yī)用口罩）獲得EUA授權的文件。此前，美國FDA曾將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外。這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95醫(yī)用口罩得到美國官方的正式認可。

 

 

 

　　根據國家藥監(jiān)局官網醫(yī)療器械產品注冊信息顯示：我國現有523個醫(yī)用外科口罩批文數。2020年含應急和臨時批準共有371個批準文號，應急和臨時批準了48個批文。

 

 

　　批文數量多集中在東部和中部地區(qū)。各省中，批文數量最多是湖南，其次是河南和江西。

 

 

 

　　我國是全球最大的口罩生產國和出口國，每年出口數量穩(wěn)定在生產規(guī)模的70%以上，在疫情爆發(fā)之前中國每天生產2000萬只口罩，年產量占全球約50%；疫情發(fā)生之后，中國口罩生產能力快速提高，現每天生產量超過1.2億只，其中N95級別的口罩每日產能也達到了160萬只。

 

 

　　現階段我國疫情較為穩(wěn)定，在國外疫情加速蔓延當下，是可以向世界其他國家大量供應防護口罩的國家。雖然我國生產企業(yè)也生產符合美國標準的N95口罩用于出口，但產能提升最快的還是符合中國自己標準的KN95口罩。國內抗擊疫情期間，在武漢支援抗疫的4萬多名醫(yī)護人員無人感染，證明了國標KN95醫(yī)用口罩不存在系統(tǒng)性的風險，質量的優(yōu)劣程度并不取決于執(zhí)行哪種標準。

 

 

　　小小的一方口罩，背后的標準一樣存在著國際行業(yè)標準的角力，因為標準意味著關鍵話語權，決定著國家未來競爭力。

 

　　我國產品對外出口，符合各國產品標準是“走出去”的第一步，也是保障產品品質不被挑刺的關鍵所在。而使用我國國家標準，更能掌握主動性！希望我國企業(yè)經歷此次疫情的出口挑戰(zhàn)，提高和嚴控產品質量、升級轉型，從“跟隨國際標準”到“樹立中國標準”！