配方顆粒試點企業(yè)又增一家 全國已超60家

　　2月27日貴州省藥監(jiān)局下發(fā)工作文件，確認貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。

 

　　兩年內，企業(yè)至少要完成400種中藥配方顆粒生產工藝規(guī)程、質量標準等研究工作。

 

　　中藥配方顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經過現(xiàn)代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。

 

　　2019年11月8日，國家藥監(jiān)局綜合司公示（國家局發(fā)布：中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）），對中藥配方顆粒有了更細化的要求。同一日國家藥典委員會發(fā)布的（關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示），公布了160個品種試點統(tǒng)一標準。此舉釋放出行業(yè)將從試點走向正式生產、市場逐漸放開的利好信號，中藥配方顆粒企業(yè)或將受益，但同時未來競爭勢必更加激烈。

 

 

　　據統(tǒng)計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業(yè)已經超過60家；加上2月26日貴州批準的1家，2019-2020年內蒙古、貴州、山東共批準了11家，廣西公示2家，共13家中藥配方顆粒試點企業(yè)：

 

 

　　2019年1月14日，內蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委員會、科學技術廳及藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合簽發(fā)《關于確定內蒙古自治區(qū)蒙藥配方及中藥配方顆粒研發(fā)生產和臨床使用試點企業(yè)的通知》，確定為5家企業(yè)為自治區(qū)中藥配方顆粒試點企業(yè)：

 

 

 

 

 

 

 

　　2019年11月19日 山東省工業(yè)和信息化廳山東省科學技術廳 、山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局、山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點首批企業(yè)名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點首批企業(yè)名單：

 

 

 

 

 

　　2019年3月14日，貴州省藥監(jiān)局確認國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司、貴陽新天藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)為貴州省第一批中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。

 

　　2月27日貴州省藥監(jiān)局確認貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。

 

 

　　廣西自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)文公示，擬列為2019年我區(qū)中藥配方顆粒研究試點企業(yè)名單予以公示，公示期7個工作日。 公示時間：2019年12月23日至12月31日

 

 

 

 

 

　　上世紀90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發(fā)初單味配方顆粒。

 

　　2001年，6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點企業(yè)。

 

　　《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。此后，廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點企業(yè)。

 

　　2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布

 

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，加強對中藥配方顆粒管理，引導產業(yè)健康發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，截至目前至少有10余個省份發(fā)布了相關文件。

 

 

 

　　加強中藥劑型研制工作的意見

 

　　衛(wèi)生部、國家中醫(yī)管理局關于加強中藥劑型研制工作的意見

 

　　中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2002年至2010年）

 

　　國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃

 

 

　　中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定

 

　　中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行）

 

　　關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復

 

　　關于醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復

 

　　關于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知

 

　　嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜

 

　　中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）

 

　　中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）