遼寧：加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)

　　記者28日從遼寧省政府新聞辦召開的發(fā)布會(huì)獲悉，遼寧加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)助力遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　遼寧創(chuàng)新服務(wù)，全鏈條支持藥械創(chuàng)新發(fā)展。支持研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)幫扶行動(dòng)，將3個(gè)新藥和57個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品納入幫扶清單，深入企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo)134家次，清單中的1個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，2個(gè)產(chǎn)品納入遼寧省藥監(jiān)局優(yōu)先注冊(cè)通道獲批上市。

 

　　據(jù)介紹，遼寧優(yōu)化審評(píng)審批，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，制定出臺(tái)《關(guān)于藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更優(yōu)先審評(píng)審批的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可核查工作程序》《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》《關(guān)于鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來(lái)遼寧注冊(cè)生產(chǎn)的公告》等文件，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低檢查頻次。

 

　　政策實(shí)施以來(lái)，已對(duì)260余家企業(yè)的檢查予以優(yōu)化，減少涉企檢查3600余個(gè)工作日；7家企業(yè)的9個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照優(yōu)先注冊(cè)程序批準(zhǔn)上市，2家外省企業(yè)的2個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在遼寧省注冊(cè)，審評(píng)審批時(shí)限大幅壓縮。

 

　　遼寧全力爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，目前，遼寧省10名專業(yè)技術(shù)人員已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心考核，東北地區(qū)第一家試點(diǎn)將于近期落戶遼寧，試點(diǎn)獲批后，將為省內(nèi)藥品持有人上市后重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報(bào)成本。

 

　　下一步，遼寧省藥監(jiān)局將全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多企業(yè)享受到遼寧省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。